FDA là gì? Tiêu chuẩn FDA và Giấy chứng nhận FDA

FDA là gì? Tiêu chuẩn FDA và Giấy chứng nhận FDA

FDA là gì? Tiêu chuẩn FDA và Giấy chứng nhận FDA – Thị trường Hoa kỳ là một trong những thị trường khó tính nhất thế giới. Các sản phẩm nếu muốn được lưu hành tại thị trường này phải đáp ứng được hàng loại tiêu chí khắt khe và và được kiểm tra nghiêm ngặt.

Khi xuất các mặt hàng nhạy cảm sang Hoa Kỳ như Thực phẩm, Thuốc Các thiết bị y tế…vv, bạn buộc phải có giấy chứng nhận FDA.

Vậy FDA là gì? Làm FDA có khó không? Hôm nay Nguyên Đăng sẽ giải thích cho bạn nhé!

FDA là gì?

FDA là viết tắt của Food and Drug Administration – Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ.

Lịch sử hình thành Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ

  • Năm 1890, Division of Chemistry (phòng hóa học) được thành lập
  • Năm 1901, Đổi tên thành Bureau of Chemistry (cục hóa học)
  • Năm 1927, Bureau of Chemistry tái cơ cấu trở thành The United States Food, Drug and Insecticide Administration (Cơ quan Quản lý Thực phẩm, Dược phẩm và Thuốc trừ sâu Hoa Kỳ)
  • Năm 1930, Tổ chức này rút gọn tên thành U.S. Food and Drug Administration (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ)
  • Năm 1940, FDA được chuyển từ Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ sang Cơ quan An ninh Liên bang mới được thành lập, được đổi tên thành Bộ Giáo dục Y tế và Phúc lợi vào năm 1953, và một lần nữa được đổi tên thành Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh vào năm 1979.

Nhiệm vụ của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ

  • Bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo rằng thực phẩm (ngoại trừ thịt gia súc, gia cầm và một số sản phẩm trứng được Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ quản lý) an toàn, lành mạnh, hợp vệ sinh và được dán nhãn thích hợp;
  • Đảm bảo rằng thuốc cho người và thuốc thú y, vắc xin và các sản phẩm sinh học và thiết bị y tế khác dành cho con người được an toàn và hiệu quả
  • Bảo vệ công chúng khỏi bức xạ sản phẩm điện tử
  • Đảm bảo mỹ phẩm và thực phẩm chức năng an toàn và có nhãn mác phù hợp
  • Quản lý các sản phẩm thuốc lá
  • Nâng cao sức khỏe cộng đồng bằng cách giúp tăng tốc độ đổi mới sản phẩm

Food and Drug Administration quản lý những gì?

Phạm vi cơ quan quản lý của FDA rất rộng. Trách nhiệm của FDA có liên quan chặt chẽ đến trách nhiệm của một số cơ quan chính phủ khác. Dưới đây là danh sách các danh mục sản phẩm thuộc thẩm quyền quản lý của FDA; tuy nhiên, đây không phải là một danh sách đầy đủ:

Thực phẩm

  • Dietary supplements – thực phẩm chức năng
  • Bottled water – nước đóng chai
  • Food additives – phụ gia thực phẩm
  • Infant formulas – sữa công thức cho trẻ sơ sinh
  • Các loại thực phẩm khác (mặc dù Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ đóng vai trò chính về một số sản phẩm như thịt, gia cầm và trứng)

Thuốc

  • Prescription drugs (both brand-name and generic) – thuốc theo toa (cả thuốc có nhãn hiệu và thuốc chung)
  • Non-prescription (over-the-counter) drugs – thuốc không kê đơn

Sinh phẩm

  • Vaccines for humans – vắc xin cho người
  • Blood and blood products – máu và các sản phẩm từ máu
  • Cellular and gene therapy products – sản phẩm trị liệu tế bào và gen
  • Tissue and tissue products – mô và sản phẩm mô
  • Allergenics – Dị Nguyên

Thiết bị y tế

  • Simple items like tongue depressors and bedpans – các mặt hàng đơn giản như dụng cụ hạ lưỡi và khăn trải giường
  • Complex technologies such as heart pacemakers – công nghệ phức tạp như máy tạo nhịp tim
  • Dental devices – thiết bị nha khoa
  • Surgical implants and prosthetics – cấy ghép phẫu thuật và bộ phận giả

Sản phẩm điện tử phát ra bức xạ

  • Microwave ovens – Lò Vi Sóng
  • X-ray equipment – thiết bị x-quang
  • Laser products – sản phẩm laser
  • Ultrasonic therapy equipment – thiết bị trị liệu siêu âm
  • Mercury vapor lamps – đèn hơi thủy ngân
  • Sunlamps – Đèn cực tím

Mỹ phẩm

  • Color additives found in makeup and other personal care products – chất phụ gia màu có trong trang điểm và các sản phẩm chăm sóc cá nhân khác
  • Skin moisturizers and cleansers – chất làm ẩm và làm sạch da
  • Nail polish and perfume – sơn móng tay và nước hoa

Sản phẩm Thú y

  • Livestock feeds – thức ăn chăn nuôi
  • Pet foods – thức ăn cho thú cưng
  • Veterinary drugs and devices – thuốc và thiết bị thú y

Thuốc lá

  • Cigarettes – Xì Gà, thuốc lá
  • Cigarette tobacco – Thuốc lá điếu
  • Roll-your-own tobacco – Thuốc lá cuộn
  • Smokeless tobacco – Thuốc lá không khói

TÔI MUỐN NHẬN BÁO GIÁ CHO LÔ HÀNG CÓ FDA XUẤT SANG MỸ

Tiêu chuẩn và Giấy chứng nhận từ Food and Drug Administration

Tiêu chuẩn FDA là một loạt quy định khắt khe của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đưa ra để quản lý chất lượng các sản phẩm thuộc danh mục quản lý của mình lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ. Bất kì công ty nào nếu muốn xuất khẩu hàng hóa nằm trong danh mục nêu trên tới Hoa Kỳ đều phải tuân thủ các quy định của FDA bằng việc sở hữu giấy chứng nhận FDA  cho hàng của mình

Mẫu giấy chứng nhận FDA
Mẫu giấy chứng nhận FDA

Mỗi một Giấy chứng nhận FDA chỉ cấp riêng cho một loại sản phẩm nhất định. Tuy nhiên, giấy này không giới hạn số lượng hay trọng lượng của loại sản phẩm đó trong một lô hàng.

 

Tiêu chuẩn FDA

Các tiêu chuẩn FDA luôn được cải tiến và cập nhật liên tục. Mỗi sản phẩm riêng biệt lại có các tiêu chuẩn khác nhau. Tuy nhiên, tất cả đều dựa trên các hoạt động thiết lập tiêu chuẩn bao gồm:

  • The development of performance characteristics – sự phát triển của các đặc tính hiệu suất
  • Testing methodology – phương pháp thử nghiệm
  • Manufacturing practices – thực hành sản xuất
  • Product standards – tiêu chuẩn sản phẩm
  • Scientific protocols – giao thức khoa học
  • Compliance criteria – tuân thủ tiêu chuẩn
  • Ingredient specifications – thông số kỹ thuật thành phần
  • Labeling – Nhãn hiệu hoặc
  • other technical or policy criteria – các tiêu chí kỹ thuật hoặc chính sách khác.

Giấy chứng nhận FDA

Ki sản phẩm của bạn đáp ứng các tiêu chí mà FDA đưa ra và tiến hành đăng kí, bạn sẽ nhận được giấy chứng nhận FDA và dùng giấy này xuất khẩu hàng của mình vào thị trường Hoa Kỳ

Như vậy, Nguyên Đăng đã giải thích cho bạn về FDA là gì? Tiêu chuẩn FDA và Giấy chứng nhận FDA. Hi vọng rằng những kieesns thức này sẽ cho các bạn cái nhìn rõ ràng hơn về các thách thức khi thâm nhập thị trường Hoa Kỳ!

Bạn thấy bài viết của Nguyên Đăng có hữu ích không? Hãy để lại comment để Nguyên Đăng và mọi người cùng biết nhé!

Bạn muốn vận chuyển hàng hóa đến Hoa Kỳ? Liên hệ Nguyên đăng ngay!
——————————————
Nguyen Dang Viet Nam Co., ltd
Address: Room 401, No 1, 329 alley, Cau Giay Street, Cau Giay District, Hanoi, Vietnam
Website: https://nguyendang.net.vn/
TEL: +84-24 7777 8468
Email: ovs.group@nguyendang.net.vn
Member of networks: WWPC, GLA, FIATA, VLA
Facebook: https://www.facebook.com/NguyenDangVietNam/
Twitter: https://twitter.com/NguyenDangLog
Youtube: http://www.youtube.com/c/NguyênĐăngViệtNam
Flickr: https://www.flickr.com/people/157240348@N02/

Call now!